Nossos serviços e relatórios técnicos atendem plenamente os requisitos da ANVISA  – Resolução RDC N° 17e a Norma NBR ISO 17665 – Esterilização de Produtos para Saúde.

 

O serviço de Qualificação ou ValidaçãoTérmica é realizado por técnicos com vasta experiência e bagagem técnica, tanto no âmbito teórico, como prático.

 

Nossos padrões coletores de dados, de última geração, são calibrados periodicamente por laboratórios acreditados pelo RBC/INMETRO e conforme o fabricante, atendendo as exigências do FDA Regulation 21 CFR Part 11, o que garante a confiabilidade e segurança nos resultados coletados.

 

Nosso serviço de Qualificação Térmica é realizado em diversos sistemas térmicos:

 

• Autoclaves de esterilização por vapor, formaldeído e ETO (horizontais e verticais)

• Lavadoras / termodesinfectoras

• Estufas incubadoras

• Estufas de secagem

• Estufas de esterilização e despirogenização

• Câmaras climáticas

• Salas climatizadas

• Refrigeradores

• Freezers de baixa e ultra baixa temperatura

• Câmaras refrigeradas

• Fornos mufla

• Fornos de esterilização e despirogenização

• Tanques de formulação e armazenamento

• Caminhões refrigerados

• Túneis de despirogenização

• Banhos maria

• Muitos outros

 

Elaboramos protocolos de qualificação para outros equipamentos, conforme necessidade do cliente.

 

Nossos Relatórios de Qualificação Térmica são conclusivos, de fácil interpretação e atendem a todas as especificações técnicas exigidas. Em seu conteúdo, constam:

– Registros numéricos
– Registros gráficos
– Estudo de distribuição de temperatura
– Estudo de penetração de calor
– Taxa de letalidade (F0, Fh)
– Calibração dos instrumentos aplicáveis
– Rastreabilidade (Certificados dos Padrões)
– Procedimento de qualificação
– Análise e conclusão dos resultados